¿Cómo se desarrollan las vacunas?

Las vacunas, así como todos los medicamentos, se desarrollan mediante diferentes fases y unas pruebas muy rigurosas que garantizan su efectividad y su seguridad antes de introducirlas en el programa nacional de vacunación.

Para identificar los antígenos que se deberían utilizar para generar una respuesta inmunitaria, cada vacuna debe de estar bajo un proceso de investigación y posterior evaluación. Esta fase, denominada preclínica, se prueba con animales. 

En el caso de que la vacuna provoque una respuesta inmunitaria, se realizan ensayos clínicos con seres humanos, pasando por tres fases:

Fase 1

En primer lugar, para evaluar la seguridad y confirmar que la vacuna genera una respuesta inmunitaria, se administra a un pequeño número de voluntarios. De esta manera, se puede determinar la dosis correcta.

En esta fase, habitualmente, se administra a voluntarios adultos jóvenes y sanos.

Fase 2

La vacuna se administra a varios cientos de voluntarios que reúnan las mismas características que las personas a las que se prevé administrar la vacuna con el fin de evaluar su seguridad y su capacidad de respuesta inmunitaria.

En general, en esta fase se incluye un grupo al que no se le administra la vacuna. De esta manera, se puede determinar si los cambios en el grupo vacunado son atribuibles a la vacuna.

Fase 3

La vacuna se administra a miles de voluntarios y se realizan comparaciones con un grupo similar de personas que no fueron vacunadas, pero recibieron un producto placebo.  

Por lo general, los ensayos de esta fase se realizan en numerosos lugares de varios países para asegurar que las conclusiones respecto la eficacia de la vacuna sean válidas en distintas zonas.

Durante la fase 2 y la fase 3, los voluntarios y los científicos no son conocedores de qué voluntarios se les administra la vacuna y a quiénes se les administra el producto placebo. De esta manera, ni los voluntarios ni los científicos se ven influenciados por saber quiénes recibieron qué producto y se asegurar la evaluación de la seguridad y la eficacia de la vacuna.

¿Por qué procesos tiene que pasar una vacuna?

Después de los resultados de los ensayos clínicos donde se examinan la eficacia y la seguridad, se procede a obtener las aprobaciones reglamentarias y normativas de salud pública. Cada país examinará, minuciosamente, los datos del estudio y decidirá si autorizan la vacuna para su uso.

Una vez se administra la vacuna, se realiza un seguimiento constante. De esta manera, los científicos pueden conocer los efectos y la seguridad de la vacuna incluso cuando se utilizan en un gran número de personas durante un periodo prolongado. El objetivo es modificar las políticas concernientes al uso de la vacuna con el fin de optimizar sus efectos y permitir el estricto seguimiento de la vacuna mientras se utilice.

 ¿Cuáles son los componentes de una vacuna?

Las vacunas están compuestas de antígenos, conservantes, estabilizantes, sustancias tensioactivas, residuantes, diluyentes y coadyuvantes.

Los antígenos son el componente que genera una respuesta inmunitaria. Se trata de una pequeña parte del organismo que causa la enfermedad; puede ser una proteína o azúcar. También, puede ser el organismo completo o inactivo.

Lo que impide que la vacuna sea contaminada cuando se abre un vial son los conservantes. Si la vacuna se administra en monodosis, no lleva conservantes. El más común es el 2 – phenoxyethanol, debido a su baja toxicidad.

Otro componente utilizado son los estabilizantes, quienes impiden posibles reacciones químicas en la vacuna y evitan que los componentes se adhieran al vial. Estos pueden ser azúcares, amoniácidos, gelatina y proteínas.

Las sustancias tensioactivas mantienen la mezcla de todos los ingredientes de la vacuna y tratan de impedir que se aglutinen.

Algunas vacunas, también contienen coadyuvantes, es decir, sales de aluminio, para mejorar la respuesta inmunitaria a la vacuna para retenerla en el lugar de la inyección más tiempo o para estimularla.

Por último, otro componente de las vacunas es el diluyente, un líquido utilizado para diluir una concentración correcta, antes de su uso. Normalmente, se trata de agua esterilizada.

¿Por qué las vacunas tienen efectos secundarios? 

Las vacunas son agentes externos que entran en el organismo, por lo tanto, es normal que nuestro cuerpo tenga distintas reacciones. El cuerpo humano debe combatir con los agentes externos, y la inyección de las vacunas hace que el sistema inmune pueda reconocer al agente externo y combatirlo con facilidad.

Las vacunas son la herramienta para que el cuerpo cree estas células que recuerden la enfermedad y la gane. Por ello, es posible que después de una vacuna exista dolor, inflamación, fiebre e irritación.